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如何注册口罩生产厂?

发布日期:2020-02-25浏览次数:

2020年春节前武汉爆发的新型冠状病毒肺炎,由于新型冠状病毒具有较强的传染性,病毒扩散的非常快,很快从武汉扩展到全国各省市,都有发生的案例。由于该病毒主要是通过飞沫传播,口罩,这个平时离我们生活挺远的东西,迅速进入我们的生活,进入千家万户。连医院也是非常的紧缺,口罩很快变得一罩难求。随着疫情的逐步控制和人们对知我防范意识的加强,口罩在一定时期内的需求量预计都会比较大的市场。办口罩生产厂,是最近咨询得比较多的话题,很多人,公司,有办口罩生产厂的打算。这对市场口罩的供给也有一定的帮助,作为工商代理机构,我们从工商的角度说一下如何注册口罩生产厂?

  首先,我们要明确,根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定,按照经营,生产医疗器械的分类管理规则,口罩属于二类医疗器械,那么就应当按照二类医疗器械的监管要求,办理医疗器械经营生产备案,提供于申请者经营规模和经营范围相适应的经营场地和储存场地,和经营医疗器械种类相对应的质量管理制度和有资质的质量管理人员。

  其次,对于申请二类医疗器械产品经营资质需要具备以下条件:

  (1)企业负责人应当具有中专以上文化程度或中级职场以上学历。

  (2)质量检验机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  (3)企业中具有大专以上学历的工程技术人员,应占职工总数的相应比例。 (4)企业应具有相应的产品质量检验能力。

  (5)应该有与产品和生产规模相适应的生产,储存场所和环境。

  (六)有相应的生产设备。

  (7)企业应收集并保存与企业生产经营有关的法律,法规,规章和有关技术标准。

  (8)生产无菌医疗器械的人员的生产地点应符合要求。

  按照以上条件,准备好了之后,就可以按流程先注册有医疗器械经营范围的公司,然后再去当地市一级食药监局办理二类医疗器械生产经营备案,然后才可以正规的生产和销售口罩。

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