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如何办理第二类医疗器械经营备案?

发布日期:2020-03-05 浏览次数:

2020年一场突如其来的冠状病毒疫情,席卷全球,人类的医疗条件承受着巨大的考验,口罩成为稀缺资源,很多地方一罩难求,很多人也看到了其中的商机,判断无论是在国内,或者是国外,未来很长一段时间内,关于医疗,公共卫生事业的发展将会进入快车道,这方面的投资也会加大。而对于想要从事这方面的人来说,二类医疗器械的生产和经营似乎是最合适的切入口,门槛相对降低,品类众多,那么今天我们首先来了解一下如何办理第二类医疗器械经营备案。

  按照我国现行的医疗器械管理条例,对于医疗器械的管理实行分类管理,第一类不需要备案和许可,第二类实行备案制,第三类实行行政许可制。第二类医疗器械经营备案是市场最大,经营企业数量最多的一个类别。

  办理第二类医疗器械经营备案需要具备的条件

  (一)具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理组织或质量管理人员,具有国家认可的有关专业资格或职称;

  (2)具有适合业务范围和经营规模的存储条件,并且有并不需要所有委托其他医疗器械运营公司进行存储的仓库;

  (3)具有与设备兼容的质量管理系统运行的服务管理体系;

  (4)能够提供与所使用的医疗设备兼容的专业指导,技术培训和售后服务,或者有合作的其他机构提供技术服务支撑。

  具备了上述条件,你就可以以公司的名义在政务服务网上办理初审,相关流程如下:

  1, 在线上提交申请,上传文件,通过网审

  2, 原网上上传的全套资料快递或者亲自递交到审批部门(市场监管局或者有些地方是食药监局)

  3, 监管部门接收资料,符合要求,受理申请

  4, 审查,对申请资料,条件的完整性,有效性,规范性进行审查,对符合要求的做出备案决定,并且打印备案证书。

  以上就是关于办理第二类医疗器械经营备案的条件和流程,您的公司满足以上条件吗?实际申办过程中还需要提供很多的证明文件,证明你是符合上诉条件的,如果你还有什么疑问,欢迎你咨询高晟财税的专业顾问。

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