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注册医药类公司你不得不了解的事

发布日期:2020-02-08 浏览次数:

     健康,是人类千百年来孜孜追求的目标,随着社会的发展,进步,与健康有关的产业也得到了长足的发展,大到生物科技,基因研究,小到每天的吃饭喝水,呼吸空气,而医药也是健康产业非常重要的组成部分。医药行业在巨大的市场机遇下,百花齐放,得到了充分的发展,而由于医药产品直接涉及到人的健康甚至是生命,国家监管部门对这一行业的生产,销售,使用,有严格的监管体制,注册医药类公司你不得不了解的事,我们从国家监管部门对医药类公司的分类管理来说一说。

  早在2014年6月1日,按照国务院颁布的《医疗器械使用管理规定》的要求,我国对医疗器械实行分类管理,其分类依据是医疗器械使用的风险等级,分为三个大类,具体的分类目录有明确的公示。注册医药类公司,首先要对应分类目录找到自己打算经营的项目,然后才能对应知道规定的条件,按照这些条件去准备,做到心中有数。

  第一类是风险较低的医疗产品,只需要按照常规的物品管理就可以保证其安全性,有效性的医疗器械,比如说医用口罩,棉纱,计生用品等。

  第二类是风险系数为中等的,需要相对严格的管理,存放,才能保证其使用的安全性和有效性的医疗产品,比如说X光拍片机,B超,显微镜等仪器设备。

  第三类是具有高风险的,必要要采用非常严格的管理措施才能保证其使用的安全性和有效性的医疗产品,比如说:人工心脏瓣膜,人工肾,心脏支架等。

  对医疗器械,产品分类管理,对于经营不同类别的产品自然监管要求是不同,经营资质门槛也不同,对于有意注册医药类公司你不得不了解这些事,为未来公司的长足发展奠定基础。

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